Das Renuvion®/J-Plasma®-System ist für die Abgabe von Heliumplasma zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe bei offenen chirurgischen Eingriffen vorgesehen.
Renuvion®/J-Plasma® hat eine allgemeine Zulassung erhalten und wurde nicht als sicher oder wirksam für die Verwendung bei bestimmten Verfahren oder zur Behandlung bestimmter Erkrankungen befunden.
Die Verwendung des Renuvion®/J-Plasma®-Geräts zur dermalen Oberflächenerneuerung wird in den USA als Off-Label-Verfahren angesehen.
Die Verwendung des Renuvion®/J-Plasma®-Geräts zur Hauterneuerung in einem Gebiet außerhalb der EU wird als Off-Label-Verfahren angesehen, sofern dies nicht durch die entsprechende Gebietsregistrierung genehmigt wurde.
Das mit der Verwendung von Renuvion®/J-Plasma® verbundene Risiko kann Folgendes umfassen: unbeabsichtigte Verbrennungen (tief oder oberflächlich), Narben, vorübergehende oder dauerhafte Nervenverletzungen, Schmerzen, Beschwerden, Gasansammlungen, die zu vorübergehenden Krepitus oder Schmerzen führen, Infektionen, Hämatomen, Serom; Asymmetrie und / oder inakzeptables kosmetisches Ergebnis. Mit der Verwendung anderer Geräte neben Renuvion®/J-Plasma® können zusätzliche Risiken verbunden sein und es kann ein erhöhtes Risiko für Patienten bestehen, die sich zuvor chirurgischen oder ästhetischen Eingriffen im Behandlungsbereich unterzogen haben. Wie bei jedem Verfahren können die einzelnen Ergebnisse variieren, ein bestimmtes Ergebnis kann nicht garantiert werden. Wie bei allen Energiegeräten sind mit ihrer Verwendung Risiken verbunden. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung.
